Classe 800.10.305 - Monitorização de segurança de ensaios clínicos
Título
Monitorização de segurança de ensaios clínicos
Descrição
Verificação da segurança na utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso.
Inicia com o processamento das notificações de realização do ensaio clínico e termina com a informação de conclusão do ensaio ou com a comunicação da suspensão.
Inclui análise e avaliação de toda a informação com potencial impacto na realização do ensaio (segurança dos participantes e credibilidade dos dados/resultados) e, quando aplicável, suspensão ou revogação da autorização do ensaio.
Notas de Aplicação
Aplica-se, entre outras, às seguintes situações:
-Avaliação das notificações de suspeitas de reações Adversas graves e inesperadas (SUSAR);
-Avaliação de relatórios anuais de segurança de medicamentos experimentais;
-Avaliação de outra informação de segurança notificada durante a realização do ensaio clínico.
Notas de Exclusão
A autorização para a realização dos ensaios clínicos deve ser classificada em 450.10.626 -Autorização de realização de ensaios clínicos.
Classe de nível superior:
Termos:
Informação do Processo
Geral
Tipo:
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Uniformização do processo?
Não
Dimensão qualitativa:
Média
Processo transversal?
Não
Conservação Administrativa
Prazo:
30 anos.
Forma de contagem:
Data de encerramento do processo documental
Justificação:
Critério legal: Suplemento à Diretiva 2005/28/CE, datado de 03/12/2009 Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products, 7.3 e Annex - Traceability records
Destino Final
Justificação:
Critério legal: Suplemento à Diretiva 2005/28/CE, datado de 03/12/2009 Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products, 7.3 e Annex - Traceability records
Entidades
Participantes no processo
Processos Relacionados com Monitorização de segurança de ensaios clínicos (800.10.305)
| Processo |
Código |
Tipo de relação |
| Registo de documentos e informação |
300.30.008 |
Síntese (sintetizado) |
| Licenciamento ou autorização de atividades de investigação científica e de desenvolvimento |
450.10.073 |
Sucessão (sucessor) |
| Emissão de avisos e declaração de alertas |
550.20.001 |
Sucessão (antecessor) |
| Realização de ensaios clínicos |
800.10.600 |
Sucessão (sucessor) |