Classe 800.10.600 - Realização de ensaios clínicos
Título
Realização de ensaios clínicos
Descrição
Exames realizados no ser humano, destinados a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de medicamentos experimentais, ou a identificar os seus efeitos indesejáveis ou ainda a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.
Inicia com a preparação do estudo para realizar o ensaio clínico e termina com a finalização do estudo.
Incluí todos os atos necessários à conclusão do estudo.
Notas de Exclusão
A Autorização de ensaios clínicos e respectivas alterações ao pedido devem ser consideradas em 450.10.052 - Autorização de realização de ensaios clínicos.
A monitorização da segurança da realização de ensaios clinicos deve ser classificado em 800.10.305 - Monitorização da segurança de ensaios clinicos.
Classe de nível superior:
Termos:
Informação do Processo
Geral
Tipo:
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Uniformização do processo?
Dimensão qualitativa:
Processo transversal?
Conservação Administrativa
Prazo:
10 anos.
Forma de contagem:
Data da última ocorrência no PN
Justificação:
Conjugação de critérios: - Legal: Prazo de prescrição contraordenacional - Utilidade administrativa: período durante o qual a administração pode exercer a sua atividade de controlo
Destino Final
Conservação:
Conservação permanente.
Justificação:
Conjugação de critérios: - Legal: Prazo de prescrição contraordenacional - Utilidade administrativa: período durante o qual a administração pode exercer a sua atividade de controlo
Entidades
Participantes no processo
Processos Relacionados com Realização de ensaios clínicos (800.10.600)
| Processo |
Código |
Tipo de relação |
| Licenciamento ou autorização de atividades de investigação científica e de desenvolvimento |
450.10.073 |
Sucessão (sucessor) |
| Reconhecimento de requisitos e competência técnica a entidades |
450.10.444 |
Sucessão (sucessor) |
| Acreditação de organismos para prestação de serviços de avaliação de conformidade |
450.10.445 |
Sucessão (sucessor) |
| Realização de fiscalização |
500.10.301 |
Suplementar |
| Rastreio |
700.20.100 |
Cruzada |
| Monitorização de segurança de ensaios clínicos |
800.10.305 |
Sucessão (antecessor) |