Classe 450.10.073 - Licenciamento ou autorização de atividades de investigação científica e de desenvolvimento
Título
Licenciamento ou autorização de atividades de investigação científica e de desenvolvimento
Descrição
Permissão para a realização de atividades de investigação e de desenvolvimento envolvendo todos os domínios do conhecimento humano com ou sem fim lucrativo. Inicia com o pedido e termina com a apresentação de relatório final. Inclui análise do pedido, consulta de entidades, quando devido, proposta fundamentada de decisão, decisão e respetiva comunicação.
Notas de Aplicação
Aplica-se, entre outras, às seguintes situações: - Autorização para aplicação de inquéritos e realização de estudos de investigação em meio escolar (Ex PN 450.10.029); - Autorização de realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano (Ex PN 450.10.052); - Autorização de realização de investigação clínica em dispositivos médicos (Ex PN 450.10.053); - Autorização para investigação e desenvolvimento com produtos biocidas (Ex PN 450.10.061). - Avaliação da investigação clínica (IC) em dispositivos médicos (IC); - Avaliação de relatórios de segurança no âmbito da investigação clínica com dispositivos médicos; - Comunicações de alteração ao protocolo de Investigação Clínica (IC) com Dispositivos médicos e relatórios finais; - Revogação ou informação da suspensão da autorização da investigação clínica com dispositivos médicos. - Autorização de ensaios clínicos e respectivas alterações ao pedido.
Notas de Exclusão
A monitorização da segurança da realização de ensaios clínicos deve ser considerada em 800.10.305 – Monitorização de segurança de ensaios clínicos; A realização dos ensaios clínicos, após autorização, deve ser considerada em 800.10.600 – Realização de ensaios clínicos.
Classe de nível superior:
Termos:
Informação do Processo
Geral
Tipo:
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Uniformização do processo?
Sim
Dimensão qualitativa:
Média
Processo transversal?
Não
Conservação Administrativa
Prazo:
10 anos.
Forma de contagem:
data da caducidade da licença (sendo que no caso da licenças permanentes, deve considerar-se a data da cessação do exercicio da atividade)
Justificação:
Conjugação dos critérios: - Legal Prazo prescricional da responsabilidade financeira reintegratória (Lei 98/97, artº 70, nº 1) Prazo prescricional do procedimento contraordenacional - Utilidade administrativa Prazo decorrente da necessidade de consulta para apuramento da responsabilidade em sede de PN 500.10.001 - Realização de auditorias (no que diz respeito à atuação da Administração) e dos PN 500.10.300 - Realização de inspeção e 500.10.301 - Realização de fiscalização (no que diz respeito à atuação da entidade licenciada)
Destino Final
Conservação:
Conservação permanente.
Justificação:
Conjugação dos critérios: - Legal Prazo prescricional da responsabilidade financeira reintegratória (Lei 98/97, artº 70, nº 1) Prazo prescricional do procedimento contraordenacional - Utilidade administrativa Prazo decorrente da necessidade de consulta para apuramento da responsabilidade em sede de PN 500.10.001 - Realização de auditorias (no que diz respeito à atuação da Administração) e dos PN 500.10.300 - Realização de inspeção e 500.10.301 - Realização de fiscalização (no que diz respeito à atuação da entidade licenciada)
Entidades
Participantes no processo
Processos Relacionados com Licenciamento ou autorização de atividades de investigação científica e de desenvolvimento (450.10.073)
| Processo |
Código |
Tipo de relação |
| Avaliação de atividades |
150.20.300 |
Síntese (sintetizado) |
| Recolha e tratamento de dados estatísticos de apoio à gestão |
150.40.500 |
Síntese (sintetizado) |
| Registo de documentos e informação |
300.30.008 |
Síntese (sintetizado) |
| Realização de auditorias |
500.10.001 |
Suplementar |
| Realização de inspeção |
500.10.300 |
Suplementar |
| Realização de fiscalização |
500.10.301 |
Suplementar |
| Monitorização de segurança de ensaios clínicos |
800.10.305 |
Sucessão (antecessor) |