400.10.411
Registo de Drug Master Files (DMF)
Inscrição de dados sobre o método de fabrico, controlo e armazenamento de uma substância ativa, incluindo substâncias ou preparações à base de plantas, com vista a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.
Inicia com a submissão do DMF ou das respetivas atualizações, pelo titular do DMF e termina com a comunicação ao titular do número do DMF atribuído pela Autoridade Competente, no caso da submissão inicial.
Inclui: processamento de requerimento, informações administrativas, sumário geral da qualidade, parte aberta do dossier, parte fechada do dossier, carta de acesso ao DMF.
Inclui, ainda, as atualizações alteração ao termos de AIM e renovação que façam referência ao DMF
Aplica-se, entre outras situações, aos DMF submetidos ao Infarmed quando são utilizados para a AIM de um novo medicamento ou registo de um novo fabricante de substância ativa ou quando das atualizações submetidas por iniciativa do titular do DMF ou em resposta a pedidos de elementos efetuados pelo Infarmed aos requerentes.
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Média
Não