Classe 450.10.641 - Autorização para atribuição de designação a produtos
Título
Autorização para atribuição de designação a produtos
Descrição
Permissão para conceder denominação a produtos de acordo com critérios definidos. Inicia com a receção do pedido e termina com a comunicação da decisão. Inclui análise do processo, decisão sobre o pedido e comprovativo de pagamento do valor devido.
Notas de Aplicação
Aplica-se à autorização para atribuição da designação de medicamento órfão (Ex PN 450.10.620)
Classe de nível superior:
Termos:
Informação do Processo
Geral
Tipo:
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Uniformização do processo?
Sim
Dimensão qualitativa:
Reduzida
Processo transversal?
Não
Conservação Administrativa
Prazo:
10 anos.
Forma de contagem:
data da caducidade da autorização (sendo que no caso das autorizações permanentes, deve considerar-se a data da extinção do produto no mercado)
Justificação:
Conjugação dos critérios: - Legal Prazo prescricional da responsabilidade financeira reintegratória (Lei 98/97, artº 70, nº 1) Prazo prescricional do procedimento contraordenacional - Utilidade administrativa Prazo decorrente da necessidade de consulta para apuramento da responsabilidade em sede de PN 500.10.001 - Realização de auditorias (no que diz respeito à atuação da Administração) e dos PN 500.10.300 - Realização de inspeção e 500.10.301 - Realização de fiscalização (no que diz respeito ao produto)
Destino Final
Justificação:
Conjugação dos critérios: - Legal Prazo prescricional da responsabilidade financeira reintegratória (Lei 98/97, artº 70, nº 1) Prazo prescricional do procedimento contraordenacional - Utilidade administrativa Prazo decorrente da necessidade de consulta para apuramento da responsabilidade em sede de PN 500.10.001 - Realização de auditorias (no que diz respeito à atuação da Administração) e dos PN 500.10.300 - Realização de inspeção e 500.10.301 - Realização de fiscalização (no que diz respeito ao produto)
Entidades
Participantes no processo
Processos Relacionados com Autorização para atribuição de designação a produtos (450.10.641)
| Processo |
Código |
Tipo de relação |
| Avaliação de atividades |
150.20.300 |
Síntese (sintetizado) |
| Registo de documentos e informação |
300.30.008 |
Síntese (sintetizado) |
| Cobrança de receitas e pagamento de despesas |
350.30.001 |
Cruzada |
| Registo de Drug Master Files (DMF) |
400.10.411 |
Síntese (sintetizado) |
| Realização de auditorias |
500.10.001 |
Suplementar |
| Realização de inspeção |
500.10.300 |
Suplementar |
| Realização de fiscalização |
500.10.301 |
Suplementar |