Classe 450.10.640 - Autorização de introdução de produtos e substâncias no mercado
Título
Autorização de introdução de produtos e substâncias no mercado
Descrição
Permissão para colocar novos produtos ou substâncias no mercado nacional. Inicia com o pedido e termina com a autorização ou com a emissão de certificado, quando devido. Inclui análise do pedido, verificação de conformidade com documentos reguladores, fundamentação da decisão, notificação ao interessado, cálculo da taxa devida e comprovativo do seu pagamento.
Notas de Aplicação
Aplica-se, entre outras, às seguintes situações: - Autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos por procedimento nacional (Ex PN 450.10.621); - Autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos por procedimento de reconhecimento mútuo (Ex PN 450.10.622); - Autorização de introdução no mercado (AIM) por procedimento descentralizado (Ex PN 450.10.623); - Autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos por procedimento centralizado (Ex PN 450.10.624); - Permissão para o fornecimento de medicamentos ao público de forma individualizada (Ex PN 450.10.631); - Autorização de colocação no mercado de produtos biocidas (Ex PN 450.10.633); - Notificação para o período transitório de produtos biocidas (Ex PN 450.10.634) - Autorização de novas marcas de tabaco manufaturado, ou quaisquer alterações dos elementos de marcas ja existentes; - Procedimento europeu de registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas e misturas (REACH). - Autorização de novas marcas de tabaco manufaturado, ou quaisquer alterações dos elementos de marcas já existentes.
Classe de nível superior:
Termos:
Informação do Processo
Geral
Tipo:
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Uniformização do processo?
Sim
Dimensão qualitativa:
Média
Processo transversal?
Não
Conservação Administrativa
Prazo:
10 anos.
Forma de contagem:
data da caducidade ou cancelamento da licença ou da autorização (sendo que no caso das autorizações permanentes, deve considerar-se a data da extinção do produto no mercado)
Justificação:
Conjugação dos critérios: - Legal Prazo prescricional da responsabilidade financeira reintegratória (Lei 98/97, artº 70, nº 1) Prazo prescricional do procedimento contraordenacional DL 433/99, CPPT, art 27º, n.º 2 "Os arquivos [procedimentos administrativos e processos judiciais tributários instaurados] são obrigatoriamente mantidos durante 10 anos(...)". - Utilidade administrativa Prazo decorrente da necessidade de consulta para apuramento da responsabilidade em sede de PN 500.10.001 - Realização de auditorias (no que diz respeito à atuação da Administração) e dos PN 500.10.300 - Realização de inspeção e 500.10.301 - Realização de fiscalização (no que diz respeito à ao produto)
Destino Final
Justificação:
Conjugação dos critérios: - Legal Prazo prescricional da responsabilidade financeira reintegratória (Lei 98/97, artº 70, nº 1) Prazo prescricional do procedimento contraordenacional DL 433/99, CPPT, art 27º, n.º 2 "Os arquivos [procedimentos administrativos e processos judiciais tributários instaurados] são obrigatoriamente mantidos durante 10 anos(...)". - Utilidade administrativa Prazo decorrente da necessidade de consulta para apuramento da responsabilidade em sede de PN 500.10.001 - Realização de auditorias (no que diz respeito à atuação da Administração) e dos PN 500.10.300 - Realização de inspeção e 500.10.301 - Realização de fiscalização (no que diz respeito à ao produto)
Entidades
Participantes no processo
Processos Relacionados com Autorização de introdução de produtos e substâncias no mercado (450.10.640)
| Processo |
Código |
Tipo de relação |
| Avaliação de atividades |
150.20.300 |
Síntese (sintetizado) |
| Registo de documentos e informação |
300.30.008 |
Síntese (sintetizado) |
| Liquidação dos Impostos Especiais Sobre o Consumo |
350.10.301 |
Sucessão (antecessor) |
| Cobrança de receitas e pagamento de despesas |
350.30.001 |
Cruzada |
| Registo de Drug Master Files (DMF) |
400.10.411 |
Síntese (sintetizado) |
| Realização de auditorias |
500.10.001 |
Suplementar |
| Realização de inspeção |
500.10.300 |
Suplementar |
| Realização de fiscalização |
500.10.301 |
Suplementar |
| Controlo e implementação de medidas de segurança de medicamentos e produtos de saúde |
550.10.307 |
Cruzada |
| Monitorização de índices da qualidade ambiental |
800.10.301 |
Cruzada |
| Monitorização de segurança de medicamentos após autorização de introdução no mercado (AIM) |
800.10.304 |
Sucessão (antecessor) |
| Realização de ensaios laboratoriais |
800.10.601 |
Cruzada |