Classe 550.10.307 - Controlo e implementação de medidas de segurança de medicamentos e produtos de saúde
Título
Controlo e implementação de medidas de segurança de medicamentos e produtos de saúde
Descrição
Operações de segurança e aplicação de medidas de minimização do risco de medicamentos e produtos de saúde, tendo como objetivo a salvaguarda da saúde pública.
Inicia com a submissão da medida pelos titulares ou com a elaboração de proposta de medida pela autoridade do medicamento e termina com a comunicação da operação.
Inclui parecer de avaliação de publicidade, indicação de medida a aplicar, validação e avaliação da medida, verificação da implementação.
Notas de Aplicação
Aplica-se, entre outras às seguintes situações:
-Elaboração de informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu, para o Boletim de Farmacovigilância;
-Validação de comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (DHPC -Direct Healthcare Professional Communication);
-Acompanhamento da implementação das Medidas Urgentes de Segurança (MUS);
-Alteração de Segurança.
Notas de Exclusão
A revogação de AM por medidas de segurança devem ser classificada em 450.10.621 - Autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos por procedimento nacional; 450.10.622 - Autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos por procedimento de reconhecimento mútuo; 450.10.622 - Autorização de introdução no mercado (AIM) por procedimento descentralizado.
Classe de nível superior:
Termos:
Informação do Processo
Geral
Tipo:
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Uniformização do processo?
Não
Dimensão qualitativa:
Elevada
Processo transversal?
Não
Conservação Administrativa
Prazo:
10 anos.
Forma de contagem:
Fim da validade da autorização de introdução no mercado
Justificação:
Critério legal: Regulamento de execução (UE) 520/2012, art 12, nº 2 "Os titulares de autorização de introdução no mercado devem tomar as medidas necessárias para que os elementos referidos no artigo 2.o sejam conservados durante pelo menos cinco anos depois de o titular da autorização de introdução no mercado ter posto formalmente termo ao sistema tal como descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância. Os dados e documentos de farmacovigilância relativos a cada medicamento autorizado devem ser conservados enquanto o medicamento for autorizado e durante pelo menos 10 anos depois de a autorização de introdução no mercado ter deixado de existir."
Destino Final
Justificação:
Critério legal: Regulamento de execução (UE) 520/2012, art 12, nº 2 "Os titulares de autorização de introdução no mercado devem tomar as medidas necessárias para que os elementos referidos no artigo 2.o sejam conservados durante pelo menos cinco anos depois de o titular da autorização de introdução no mercado ter posto formalmente termo ao sistema tal como descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância. Os dados e documentos de farmacovigilância relativos a cada medicamento autorizado devem ser conservados enquanto o medicamento for autorizado e durante pelo menos 10 anos depois de a autorização de introdução no mercado ter deixado de existir."
Entidades
Participantes no processo
Processos Relacionados com Controlo e implementação de medidas de segurança de medicamentos e produtos de saúde (550.10.307)
| Processo |
Código |
Tipo de relação |
| Avaliação de atividades |
150.20.300 |
Síntese (sintetizado) |
| Registo de documentos e informação |
300.30.008 |
Síntese (sintetizado) |
| Autorização de introdução de produtos e substâncias no mercado |
450.10.640 |
Cruzada |
| Realização de auditorias |
500.10.001 |
Suplementar |
| Monitorização de segurança de medicamentos após autorização de introdução no mercado (AIM) |
800.10.304 |
Cruzada |
| Monitorização da segurança de produtos de saúde |
800.10.306 |
Cruzada |
| Avaliação da rutura de stocks de medicamentos e identificação de alternativas terapêuticas |
800.10.606 |
Síntese (sintetiza) |