Classe 800.10.304 - Monitorização de segurança de medicamentos após autorização de introdução no mercado (AIM)

Código

800.10.304

Título

Monitorização de segurança de medicamentos após autorização de introdução no mercado (AIM)

Descrição

Detecção, registo e avaliação das reações adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos.

Inicia com a comunicação de reações adversas ou com a recolha sistemática de informações sobre os riscos de medicamentos para os doentes ou para a saúde pública e termina com a comunicação da proposta de medida de segurança ou regulamentar.

Inclui avaliação científica, ponderação das medidas de segurança adequadas à prevenção ou minimização dos riscos, proposta de adoção das medidas regulamentares necessárias.

Notas de Aplicação

Aplica-se entre outras às seguintes situações:

• -Gestão de sinal de segurança.

• -Processamento e Avaliação de notificações de Reações Adversas a Medicamentos (RAM);

• -Processamento e Avaliação de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS);

• -Processamento e Avaliação de Planos de Gestão do Risco (PGR);

• -Processamento e Avaliação dos Estudos de Segurança (PASS) ou de Eficácia (PAES) Pós-Autorização;

• -Troca de informação de segurança de medicamentos entre as Autoridades congéneres nos Estados-membros, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e a Comissão Europeia (NUI -Non Urgent Information e RA -Rapid Alerts);

Notas de Exclusão

A divulgação de Alertas de segurança deve ser classificada em 550.20.>001 - Emissão de avisos e declaração de alertas.