Classe 800.10.306 - Monitorização da segurança de produtos de saúde
Título
Monitorização da segurança de produtos de saúde
Descrição
Deteção, avaliação e prevenção dos efeitos indesejáveis em produtos cosméticos e de incidentes com dispositivos médicos ou quaisquer outros problemas associados a produtos de saúde tendo em vista a salvaguarda da saúde pública.
Inicia com a comunicação e recolha de informação de efeitos indesejáveis ou incidentes ocorridos e termina com a comunicação da decisão (implementação de ações corretivas quando aplicável).
Inclui análise e avaliação de toda a informação recolhida, a ponderação das medidas de segurança adequadas à prevenção ou minimização do risco e proposta de adoção das das medidas corretivas e de segurança a implementar.
Notas de Aplicação
Aplica-se, entre outras, às seguintes situações:
Classe de nível superior:
Termos:
Informação do Processo
Geral
Tipo:
PE (Processo que não é passível de ocorrer em toda e qualquer entidade pública).
Uniformização do processo?
Não
Dimensão qualitativa:
Elevada
Processo transversal?
Não
Conservação Administrativa
Prazo:
80 anos.
Forma de contagem:
Data de encerramento do processo documental
Justificação:
Conjugação de critérios: - Legal: Regulamento de Execução (EU) 520/2012 da Comissão, artº 12 - Os dados e documentos de farmacovigilância relativos a cada medicamento autorizado devem ser conservados enquanto o medicamento for autorizado e durante pelo menos 10 anos depois de a autorização de introdução no mercado ter deixado de existir. - Utilidade administrativa: Período durante o qual a administração pode exercer a sua atividade de controlo ao que acresce um perído cautelar dadas as implicações na saude pública considerando a esperança média de vida à nascença (80 anos, fonte INE).
Destino Final
Justificação:
Conjugação de critérios: - Legal: Regulamento de Execução (EU) 520/2012 da Comissão, artº 12 - Os dados e documentos de farmacovigilância relativos a cada medicamento autorizado devem ser conservados enquanto o medicamento for autorizado e durante pelo menos 10 anos depois de a autorização de introdução no mercado ter deixado de existir. - Utilidade administrativa: Período durante o qual a administração pode exercer a sua atividade de controlo ao que acresce um perído cautelar dadas as implicações na saude pública considerando a esperança média de vida à nascença (80 anos, fonte INE).
Entidades
Participantes no processo
Processos Relacionados com Monitorização da segurança de produtos de saúde (800.10.306)
| Processo |
Código |
Tipo de relação |
| Registo de documentos e informação |
300.30.008 |
Síntese (sintetizado) |
| Autorização de introdução de produtos e substâncias no mercado |
450.10.640 |
Sucessão (sucessor) |
| Realização de auditorias |
500.10.001 |
Suplementar |
| Realização de fiscalização |
500.10.301 |
Suplementar |
| Controlo e implementação de medidas de segurança de medicamentos e produtos de saúde |
550.10.307 |
Cruzada |
| Emissão de avisos e declaração de alertas |
550.20.001 |
Sucessão (sucessor) |